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2023-08-11
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解決藥品專利糾紛，時機就是關鍵
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- 作者：華訊知識產權
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- 發布時間：2022-11-11 13:13
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【概要描述】 國家藥品監督管理局早在2021年4月就批準了羅氏（中國）投資有限公司（以下簡稱“羅氏”）的創新抗流感藥物速福達?（瑪巴洛沙韋片）在中國上市。 ? 該新藥是一種流感病毒聚合酶酸性核酸內切酶抑制劑，特別適用于治療急性單純性流感，在癥狀發生后不超過?48 小時且其他方面為健康成人和?5 歲及以上兒童患者，或者具有發生流感相關并發癥的高風險，且為12 歲及以上的成人和兒童患者。 ? 速福達?中的活性成分受第ZL201180056716.8號中國發明專利的保護，該專利由日本鹽野義制藥株式會社所有，有效期至 2031 年 9 月 21 日。本發明提供了具有抗病毒活性的取代的3-羥基-4-吡啶酮類衍生物的前體藥物，特別是具有流感病毒生長抑制活性，更優選具有帽依賴型核酸內切酶抑制活性的化合物。 ? 羅氏獲得國家藥品監督管理局批準不過三個月，中國制藥巨頭石藥集團歐意藥業有限公司（以下簡稱“石藥”）就提交了仿制藥注冊申請。國家藥監局藥品審評中心在2022年6月1日受理申請，此后仿制藥在2022年10月11日正式獲得上市批準（國藥準字H20223746）。 ? 羅氏在2022年10月18日發布的聲明中表示，已根據新藥品專利鏈接制度對石藥提起訴訟，將積極采取法律手段維護自身合法權益。羅氏解釋說： ? “依據中國專利法的有關規定，未經專利權人的許可，任何個人或實體不得在中國大陸以生產經營為目的制造、使用、銷售或許諾銷售瑪巴洛沙韋化合物和/或含有瑪巴洛沙韋化合物的藥品。 ? 第ZL201180056716.8號中國專利的專利權人從未許可除我司及我司的關聯公司以外的任何個人或實體在中國大陸以生產經營為目的制造、使用、銷售或許諾銷售瑪巴洛沙韋化合物和/或含有瑪巴洛沙韋化合物的藥品。 ? 特別需要指出的是，歐意公司仿制藥獲得國家藥品監督管理局的批準并不意味著歐意公司可以以生產經營為目的制造、銷售或許諾銷售其仿制藥瑪巴洛沙韋片，否則將構成對上述專利的侵權“。 ? 《中華人民共和國專利法》第11條第一款確實規定，發明和實用新型專利權被授予后，除本法另有規定的以外，任何單位或者個人未經專利權人許可，都不得實施其專利，即不得為生產經營目的制造、使用、許諾銷售、銷售、進口其專利產品，或者使用其專利方法以及使用、許諾銷售、銷售、進口依照該專利方法直接獲得的產品。 ? 自2021年6月1日所謂 “中國藥品專利鏈接制度”實施以來，對于申請上市批準的仿制藥申請人在申請注冊的藥品相關技術方案落入他人藥品專利權保護范圍的情況下，也是如此：未經專利權人許可，在藥品專利到期前，一般規則是，不能獲得上市批準。 ? 根據《中華人民共和國專利法》第76條的規定，任何專利權人或者利害關系人認為向國家藥監局經過審查批準的仿制藥屬于其擁有或者以其他方式合法實施的專利保護范圍的，可以向北京知識產權法院提起訴訟，或是請求國務院專利行政部門對該爭議作出行政裁決。這種雙軌糾紛解決機制，允許專利權人在訴訟或行政裁決之間進行選擇，在以下三項措施中得到進一步概述： ? 由國家藥監局、國家知識產權局在組織制定并自2021年7月4日起施行的《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法（試行）》。 由最高人民法院審判委員會第1839次會議通過并自2021年7月5日起施行的《關于審理申請注冊的藥品相關的專利權糾紛民事案件適用法律若干問題的規定》。 由國家知識產權局通過并自2021年7月5日起施行的《藥品專利糾紛早期解決機制行政裁決辦法》。 ? 《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法（試行）》第六條特別規定，仿制藥申請人在申請上市批準時，應當對與仿制藥相關的每項藥品專利進行“專利聲明”。 贊同。該專利聲明應表明： ? 一類聲明：中國上市藥品專利信息登記平臺中沒有被仿制藥的相關專利信息； 二類聲明：中國上市藥品專利信息登記平臺收錄的被仿制藥相關專利權已終止或者被宣告無效，或者仿制藥申請人已獲得專利權人相關專利實施許可； 三類聲明：中國上市藥品專利信息登記平臺收錄有被仿制藥相關專利，仿制藥申請人承諾在相應專利權有效期屆滿之前所申請的仿制藥暫不上市； 四類聲明：中國上市藥品專利信息登記平臺收錄的被仿制藥相關專利權應當被宣告無效，或者其仿制藥未落入相關專利權保護范圍。 ? 然而，上述進行專利聲明的義務，以及構成新藥品專利鏈接制度的所有其他要素，僅在 2021 年 7 月上旬生效，不適用于該日期之前提交的仿制藥申請。 ? 由于石藥的仿制藥申請在?2022 年 7 月 1 日被國家藥監局受理，因此可以假定申請在該日期之前提交。據此，大多數法律專家認為，石藥與羅氏之間就第ZL201180056716.8號藥品專利之糾紛不能通過中國專利法第76條規定的新爭議解決渠道進行有效審理，并認為羅氏提起的專利鏈接訴訟很可能將被北京知識產權法院駁回。 ? 無論如何，雖然石藥的瑪巴洛沙韋片的上市批準被撤銷或宣告無效的可能性很小，但羅氏仍可以根據專利法第65條提起一般性專利侵權訴訟。此外，羅氏在?2022 年 10 月 18 日發布的聲明看來是針對仿制藥競爭的有效第一對策：市場參與者已經被警告了，與?CSPC 就其瑪巴洛沙韋片合作，若后來CSPC被判侵犯第ZL201180056716.8號專利，代價可能會非常高昂。
解決藥品專利糾紛，時機就是關鍵
【概要描述】
國家藥品監督管理局早在2021年4月就批準了羅氏（中國）投資有限公司（以下簡稱“羅氏”）的創新抗流感藥物速福達?（瑪巴洛沙韋片）在中國上市。
?
該新藥是一種流感病毒聚合酶酸性核酸內切酶抑制劑，特別適用于治療急性單純性流感，在癥狀發生后不超過?48 小時且其他方面為健康成人和?5 歲及以上兒童患者，或者具有發生流感相關并發癥的高風險，且為12 歲及以上的成人和兒童患者。
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速福達?中的活性成分受第ZL201180056716.8號中國發明專利的保護，該專利由日本鹽野義制藥株式會社所有，有效期至 2031 年 9 月 21 日。本發明提供了具有抗病毒活性的取代的3-羥基-4-吡啶酮類衍生物的前體藥物，特別是具有流感病毒生長抑制活性，更優選具有帽依賴型核酸內切酶抑制活性的化合物。
?
羅氏獲得國家藥品監督管理局批準不過三個月，中國制藥巨頭石藥集團歐意藥業有限公司（以下簡稱“石藥”）就提交了仿制藥注冊申請。國家藥監局藥品審評中心在2022年6月1日受理申請，此后仿制藥在2022年10月11日正式獲得上市批準（國藥準字H20223746）。
?
羅氏在2022年10月18日發布的聲明中表示，已根據新藥品專利鏈接制度對石藥提起訴訟，將積極采取法律手段維護自身合法權益。羅氏解釋說：
?
“依據中國專利法的有關規定，未經專利權人的許可，任何個人或實體不得在中國大陸以生產經營為目的制造、使用、銷售或許諾銷售瑪巴洛沙韋化合物和/或含有瑪巴洛沙韋化合物的藥品。
?
第ZL201180056716.8號中國專利的專利權人從未許可除我司及我司的關聯公司以外的任何個人或實體在中國大陸以生產經營為目的制造、使用、銷售或許諾銷售瑪巴洛沙韋化合物和/或含有瑪巴洛沙韋化合物的藥品。
?
特別需要指出的是，歐意公司仿制藥獲得國家藥品監督管理局的批準并不意味著歐意公司可以以生產經營為目的制造、銷售或許諾銷售其仿制藥瑪巴洛沙韋片，否則將構成對上述專利的侵權“。
?
《中華人民共和國專利法》第11條第一款確實規定，發明和實用新型專利權被授予后，除本法另有規定的以外，任何單位或者個人未經專利權人許可，都不得實施其專利，即不得為生產經營目的制造、使用、許諾銷售、銷售、進口其專利產品，或者使用其專利方法以及使用、許諾銷售、銷售、進口依照該專利方法直接獲得的產品。
?
自2021年6月1日所謂 “中國藥品專利鏈接制度”實施以來，對于申請上市批準的仿制藥申請人在申請注冊的藥品相關技術方案落入他人藥品專利權保護范圍的情況下，也是如此：未經專利權人許可，在藥品專利到期前，一般規則是，不能獲得上市批準。
?
根據《中華人民共和國專利法》第76條的規定，任何專利權人或者利害關系人認為向國家藥監局經過審查批準的仿制藥屬于其擁有或者以其他方式合法實施的專利保護范圍的，可以向北京知識產權法院提起訴訟，或是請求國務院專利行政部門對該爭議作出行政裁決。這種雙軌糾紛解決機制，允許專利權人在訴訟或行政裁決之間進行選擇，在以下三項措施中得到進一步概述：
?
由國家藥監局、國家知識產權局在組織制定并自2021年7月4日起施行的《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法（試行）》。
由最高人民法院審判委員會第1839次會議通過并自2021年7月5日起施行的《關于審理申請注冊的藥品相關的專利權糾紛民事案件適用法律若干問題的規定》。
由國家知識產權局通過并自2021年7月5日起施行的《藥品專利糾紛早期解決機制行政裁決辦法》。
?
《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法（試行）》第六條特別規定，仿制藥申請人在申請上市批準時，應當對與仿制藥相關的每項藥品專利進行“專利聲明”。 贊同。該專利聲明應表明：
?
一類聲明：中國上市藥品專利信息登記平臺中沒有被仿制藥的相關專利信息；
二類聲明：中國上市藥品專利信息登記平臺收錄的被仿制藥相關專利權已終止或者被宣告無效，或者仿制藥申請人已獲得專利權人相關專利實施許可；
三類聲明：中國上市藥品專利信息登記平臺收錄有被仿制藥相關專利，仿制藥申請人承諾在相應專利權有效期屆滿之前所申請的仿制藥暫不上市；
四類聲明：中國上市藥品專利信息登記平臺收錄的被仿制藥相關專利權應當被宣告無效，或者其仿制藥未落入相關專利權保護范圍。
?
然而，上述進行專利聲明的義務，以及構成新藥品專利鏈接制度的所有其他要素，僅在 2021 年 7 月上旬生效，不適用于該日期之前提交的仿制藥申請。
?
由于石藥的仿制藥申請在?2022 年 7 月 1 日被國家藥監局受理，因此可以假定申請在該日期之前提交。據此，大多數法律專家認為，石藥與羅氏之間就第ZL201180056716.8號藥品專利之糾紛不能通過中國專利法第76條規定的新爭議解決渠道進行有效審理，并認為羅氏提起的專利鏈接訴訟很可能將被北京知識產權法院駁回。
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無論如何，雖然石藥的瑪巴洛沙韋片的上市批準被撤銷或宣告無效的可能性很小，但羅氏仍可以根據專利法第65條提起一般性專利侵權訴訟。此外，羅氏在?2022 年 10 月 18 日發布的聲明看來是針對仿制藥競爭的有效第一對策：市場參與者已經被警告了，與?CSPC 就其瑪巴洛沙韋片合作，若后來CSPC被判侵犯第ZL201180056716.8號專利，代價可能會非常高昂。
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國家藥品監督管理局早在2021年4月就批準了羅氏（中國）投資有限公司（以下簡稱“羅氏”）的創新抗流感藥物速福達®（瑪巴洛沙韋片）在中國上市。
該新藥是一種流感病毒聚合酶酸性核酸內切酶抑制劑，特別適用于治療急性單純性流感，在癥狀發生后不超過 48 小時且其他方面為健康成人和 5 歲及以上兒童患者，或者具有發生流感相關并發癥的高風險，且為12 歲及以上的成人和兒童患者。
速福達®中的活性成分受第ZL201180056716.8號中國發明專利的保護，該專利由日本鹽野義制藥株式會社所有，有效期至 2031 年 9 月 21 日。本發明提供了具有抗病毒活性的取代的3-羥基-4-吡啶酮類衍生物的前體藥物，特別是具有流感病毒生長抑制活性，更優選具有帽依賴型核酸內切酶抑制活性的化合物。
羅氏獲得國家藥品監督管理局批準不過三個月，中國制藥巨頭石藥集團歐意藥業有限公司（以下簡稱“石藥”）就提交了仿制藥注冊申請。國家藥監局藥品審評中心在2022年6月1日受理申請，此后仿制藥在2022年10月11日正式獲得上市批準（國藥準字H20223746）。
羅氏在2022年10月18日發布的聲明中表示，已根據新藥品專利鏈接制度對石藥提起訴訟，將積極采取法律手段維護自身合法權益。羅氏解釋說：
“依據中國專利法的有關規定，未經專利權人的許可，任何個人或實體不得在中國大陸以生產經營為目的制造、使用、銷售或許諾銷售瑪巴洛沙韋化合物和/或含有瑪巴洛沙韋化合物的藥品。
第ZL201180056716.8號中國專利的專利權人從未許可除我司及我司的關聯公司以外的任何個人或實體在中國大陸以生產經營為目的制造、使用、銷售或許諾銷售瑪巴洛沙韋化合物和/或含有瑪巴洛沙韋化合物的藥品。
特別需要指出的是，歐意公司仿制藥獲得國家藥品監督管理局的批準并不意味著歐意公司可以以生產經營為目的制造、銷售或許諾銷售其仿制藥瑪巴洛沙韋片，否則將構成對上述專利的侵權“。
《中華人民共和國專利法》第11條第一款確實規定，發明和實用新型專利權被授予后，除本法另有規定的以外，任何單位或者個人未經專利權人許可，都不得實施其專利，即不得為生產經營目的制造、使用、許諾銷售、銷售、進口其專利產品，或者使用其專利方法以及使用、許諾銷售、銷售、進口依照該專利方法直接獲得的產品。
自2021年6月1日所謂 “中國藥品專利鏈接制度”實施以來，對于申請上市批準的仿制藥申請人在申請注冊的藥品相關技術方案落入他人藥品專利權保護范圍的情況下，也是如此：未經專利權人許可，在藥品專利到期前，一般規則是，不能獲得上市批準。
根據《中華人民共和國專利法》第76條的規定，任何專利權人或者利害關系人認為向國家藥監局經過審查批準的仿制藥屬于其擁有或者以其他方式合法實施的專利保護范圍的，可以向北京知識產權法院提起訴訟，或是請求國務院專利行政部門對該爭議作出行政裁決。這種雙軌糾紛解決機制，允許專利權人在訴訟或行政裁決之間進行選擇，在以下三項措施中得到進一步概述：
- 由國家藥監局、國家知識產權局在組織制定并自2021年7月4日起施行的《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法（試行）》。
- 由最高人民法院審判委員會第1839次會議通過并自2021年7月5日起施行的《關于審理申請注冊的藥品相關的專利權糾紛民事案件適用法律若干問題的規定》。
- 由國家知識產權局通過并自2021年7月5日起施行的《藥品專利糾紛早期解決機制行政裁決辦法》。
《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法（試行）》第六條特別規定，仿制藥申請人在申請上市批準時，應當對與仿制藥相關的每項藥品專利進行“專利聲明”。 贊同。該專利聲明應表明：
- 一類聲明：中國上市藥品專利信息登記平臺中沒有被仿制藥的相關專利信息；
- 二類聲明：中國上市藥品專利信息登記平臺收錄的被仿制藥相關專利權已終止或者被宣告無效，或者仿制藥申請人已獲得專利權人相關專利實施許可；
- 三類聲明：中國上市藥品專利信息登記平臺收錄有被仿制藥相關專利，仿制藥申請人承諾在相應專利權有效期屆滿之前所申請的仿制藥暫不上市；
- 四類聲明：中國上市藥品專利信息登記平臺收錄的被仿制藥相關專利權應當被宣告無效，或者其仿制藥未落入相關專利權保護范圍。
然而，上述進行專利聲明的義務，以及構成新藥品專利鏈接制度的所有其他要素，僅在 2021 年 7 月上旬生效，不適用于該日期之前提交的仿制藥申請。
由于石藥的仿制藥申請在 2022 年 7 月 1 日被國家藥監局受理，因此可以假定申請在該日期之前提交。據此，大多數法律專家認為，石藥與羅氏之間就第ZL201180056716.8號藥品專利之糾紛不能通過中國專利法第76條規定的新爭議解決渠道進行有效審理，并認為羅氏提起的專利鏈接訴訟很可能將被北京知識產權法院駁回。
無論如何，雖然石藥的瑪巴洛沙韋片的上市批準被撤銷或宣告無效的可能性很小，但羅氏仍可以根據專利法第65條提起一般性專利侵權訴訟。此外，羅氏在 2022 年 10 月 18 日發布的聲明看來是針對仿制藥競爭的有效第一對策：市場參與者已經被警告了，與 CSPC 就其瑪巴洛沙韋片合作，若后來CSPC被判侵犯第ZL201180056716.8號專利，代價可能會非常高昂。
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